〈歐洲化學總署（ECHA）〉彙整頁面 - 第 3 頁，總計 4 頁

ECHA發佈最新REACH註冊指導綱要 2.0版

在公眾諮詢後，歐盟化學總署（ECHA）於2012年5月2日發佈了更新後的REACH註冊指導綱要(Guidance on registration)。自2007年REACH註冊指導綱要第一版發佈以來已經過幾次修訂，但在2013年5月31日第二個REACH註冊截止日期即將到來之際，相關部門需要對此綱要進行全面修訂，使其更清晰、更簡易並方便註冊人尤其是中小型企業（SMEs）的使用。在這樣的需求下，ECHA進行了註冊指導綱要的修訂草案並發佈諮詢，在彙總各方意見後於5月2日正式發佈REACH註冊指導綱要2.0。 2.0版在文章架構和內容上都進行了修訂，內容置於指導綱要附件三，大致變更如下：： · 第I部分主要對註冊要求進行解釋和說明； · 第II部分就如何借助或參考IT工具和手冊來製作和提交註冊檔案提供實際操作。此外，2.0版指南檔還增加了REACH法規自實施以來的經驗說明和案例。

2013-03-08

ECHA對4種農藥物質及1種防火材料物質進行分類和標籤公共意見諮詢

歐盟化學總署（ECHA）在5月14日就5種物質的分類及標籤建議（harmonised classification and labelling, CLH）徵詢公共意見，為期45天，至2012年6月28日截止。 EHCA風險評估委員會（Committee for Risk Assessment, RAC）將認真考慮收集到的意見，並作出最終評估，委員會將參考RAC的觀點做出決定是否接受這五種物質的統一分類和標籤；如果被採納，將被列入歐盟有關物質和混合物分類、標籤和包裝法規(CLP)附件6的第3部分的有毒物質清單中。五種物質如下：物質名稱 EC號 &nb

2013-03-08

ECHA公佈首批2013年需註冊物質清單

2月3日，ECHA(歐盟化學品管理署)發佈了首批2013年5月31日之前需要完成註冊的物質清單，估計至少會有2300個分階段物質將完成REACH註冊，其中有1583個註冊人正在進行準備工作。 ECHA註冊部經理Christel Musset強調儘管這些只是初步資料，但ECHA及時發佈這些資料可以説明下游使用者確定其所使用的物質是否在進行註冊或者將在2013年前完成註冊。如果必要的話，下游用戶應與他們的供應商聯繫，以檢查自己使用的化學物質涵蓋\在化學品安全評估和暴露場景中。 ECHA合作交流部的經理Andreas Herdina指出，這次資料比2010註冊截止期前預估的資料情況要好，而且在2013年註冊期限參加註冊的中小企業的數量將顯著增多，這和原先官方預期的「到 2018年才會有比較多中小企業進行註冊」的情況並不相符。ECHA表示他們將每月更新一次資料，因此他們希望更多的潛在註冊人能夠積極的回應調查。此外，Andreas Herdina表示為解決2010年註冊問題而成立的ECHA董事聯絡小組將繼續存在，但密集度會降低，因為大多數註冊中的問題已得到解決，而供應鏈中的交流、下游使用者

2012-12-25

化學安全評估及報告工具Chesar全稱Chemical Safety Assessment and Reporting Tool在2010年5月第一版問世，2011年8月更新為1.2版。 2010年

2012年3月16日，ECHA指出，丹麥提交了一份報告，建議對皮革物品實施若干限制。由於皮革物品可與皮膚直接及持續或重複接觸，若皮革中六價鉻(chromium VI)含量大於或等於3mg/kg，提議限用。六價鉻是一種能夠導致人體嚴重過敏的物質，即使在很低的濃度也能引發人體的皮膚炎，不論是鞋子或其他皮革製品中的六價鉻均會導致接觸過敏。若當局採納限用措施，六價鉻將被納入REACH附件XVII的限用物質清單內，適用於整個歐盟，且此禁令將涵蓋\鞋子、手套、錶帶、夾克、外套、長褲、帽子及玩具等。 ECHA指出，雖然製造商並非故意在製造皮革及皮革物品時加入六價鉻，但在鞣製皮革(皮革浸泡處理過程)時所用的三價鉻會在氧化過程中產生六價鉻。不過，若適當控制鞣製皮革程序，亦可避免產生六價鉻。丹麥提議的限用物質已進入公眾諮詢期，歐盟或歐盟以外的相關人士可在2012年9月16日前提交意見。不過ECHA表示，相關人士最好於2012年6月1日前就能提交意見。 ECHA風險評估委員會（RAC）與社會經濟分析委員會（SEAC）將於2013年3月16日前，根據限用物質建議的所有文件及公開諮詢期間的意見做出決議。最

2012-12-25

ECHA將於6月發佈物質註冊噸數範圍統計狀況

ECHA將統計註冊物質資料庫中物質的總噸數範圍，並於今年6月份在ECHA官網上發佈統計狀況。 ECHA將從每一個物質最新的完整註冊檔案（非中間體用途non-intermediate）中取得噸數資料，統計出總噸數的範圍，並公布在ECHA註冊物質資料庫中，屆時聯合提交和單獨提交的噸數範圍都將被公告。需要注意的是以下某些檔案中的噸數資訊不會被採用或計算，包括： · REACH法規第17條或第18條下的中間體註冊檔案； · 依據REACH法規第119(2)(b)條申請商業保密的完整註冊檔案（非中間體用途），除非聯合提交的註冊人為4人以上，這是由於4人以上註冊人的總噸數並無法洩露其中某一註冊人的單一噸數資訊。從2008年開始，註冊人就可以根據REACH法規第119(2)(b)條要求申請註冊噸數資訊保密；如果註冊人之前沒有提交申請但卻希望對噸數資訊保密，則需要儘快繳交含有噸數保密申請的更新檔案。保密申請在E

2012-12-25

ECHA終於允許OR代表企業提交C&L通報

唯一代理人 (Only Representative, OR) 是否能夠代替進口商，為歐盟境外生產商進行物質分類與標籤 (Classification & Labeling, C&L)的通報，在歐盟化學總署 (ECHA)與歐盟委員會 (European Commission) 內部一直是個爭議事項。不過在5月3日ECHA在官網發表聲明，表示接受除了生產商和進口商以外的協力廠商提交CLP法規要求的分類與標籤(C&L)通報，此改變意味著非進口商的唯一代理人(OR)終於可以代表非歐盟企業進行C&L通報的提交。在這之前，OR需要進口少量的化學物質來符合進口商的資格，然後才能進行分類標籤通報。目前EHCA正在調整REACH-IT系統介面，以符合非進口商身份的協力廠商團體（包括OR）也可以進行群組通報。預計在2012年夏天調整完畢。在接下來的幾周內，ECHA將更新相關指導手冊和支援檔案。 ECHA同時強調如果由OR代表企業（含製造商和進口商）提交分類標籤，則OR需要提供文件證明由企業授權、以製造商或進口商的名義代為提交C&L通報；同時，製造商

2012-12-25

ECHA正式公布第一批90個REACH法規下的評估物質清單

2012年2月29日，ECHA正式公佈了首批成員國輪流行動計劃 (Community Rolling Action Plan, CoRAP)物質清單，確定90個首批要進行物質評估的物質。根據REACH法規，各成員國將在2012年，2013年和2014年對這些物質進行物質評估程式。首批CoRAP中包含的90個物質被質疑是對人類健康以及環境有害的。此清單在2012年2月9日與成員國委員會（MSC）一同協商同意通過。物質評估是REACH法規下為釐清物質風險的過程，而在此過程中，若是ECHA認為有必要澄清物質的有害風險，該註冊人會被要求進一步提供必要的資料和資訊。首批CoRAP物質的選擇主要是依據物質的性質，尤其是物質的持久性、生物累積性和毒性、內分泌干擾性、致癌性、致畸性和生殖毒性等，並考慮物質的使用情況。首批CoRAP的物質一般都有多種用途，而不僅限於特定的工業、專業或民生消費用途。首批CoRAP的90個物質在2012年需要由17個成員國完成36個物質的評估；其餘物質則在2013年和2014年完成評估，但物質清單屆時有可能會被更新。首批CORAP清單物質詳情（90個物質）評估

2012-12-25

ECHA建議新增13項高度關切物質

ECHA(歐盟化學總署)新增了13項高度關切物質(SVHCs)的新提案。ECHA開放為期45天的公開諮詢，期限至2012年4月12日為止。所謂SVHCs是指所有符合REACH法規第57條，且具有突變性、致癌性及生殖毒性(CMR)之物質。其中針對以下四種物質，若有大於或等於0.1% wt/wt濃度的米其勒酮Michler’s ketone(EC Number: 202-027-5) 或米其勒鹼Michler\’s base (EC Number: 202-959-2)的條件下將認定為潛在的SVHC。鹼性紫3 鹼性藍 26 溶劑藍 4 4,4\’-二(N,N-二甲胺基)二苯基酮各界提供的意見中應提供物質辨識資訊，亦歡迎提供每次使用的噸數及物質釋放量與暴露物質的用途。廠商也可提供安全替代物質及替代技術資訊以及供應鏈結構等資訊。ECHA將會在擬訂 SVHCs清單(附錄14)時將上述資訊列入考慮。在歐盟執委會的要求之下，比利時、波蘭、芬蘭、德國及ECHA已提出高度關切物質(SVHC)的提案。現已能於ECHA網站上看到物質名稱、被建議為SVHCs原因及使用資訊，若

2012-12-25

ECHA新發布REACH註冊檔案評估報告-近七成不合格

2012年2月27日，ECHA發佈了2011年提交的REACH註冊的評估報告，報告指出在評估的檔案中有將近3/4的REACH註冊資料不符合要求或不合格。ECHA表示大部分檔案需要進行審核是因為文件的整體合格度不太高，而且經過檢查後發現超過70%的物質確認不完整，只有少部分的文件不再需要再進一步審核。除了物質確認外，ECHA指出風險評估和化學品安全報告中的證據提供也不足。 2011年ECHA完成了146份註冊檔案的評估(compliance check)，其中134份被ECHA要求需進一步提供資訊，顯見註冊者提交之資訊品質仍有很大的改善空間，ECHA 提醒「建議要在2013 年完成註冊者務必閱\讀這份報告，並提醒已完成註冊者進行必要行動。」該報告列舉檔案常見缺失並提出相關建議： Ø 物質辨識：主張註冊者必須明確定義物質。註冊資料中的組成及辨識資訊須有適當的物質分析。物質辨識資訊不明確時，可能影響危害資訊正確性，導致物質安全使用資訊錯誤。 Ø 測試建議書及危害評估：參考該物質研究結果之資訊須確保其為標準測試方法，且

2012-12-25

ECHA風險評估委員會(RAC)採納4個物質統一分類標示提案

2012年3月13日，ECHA風險評估委員會（RAC）採納對於整個歐洲的工業化學品和農藥的4個物質進行統一分類標示的提案(harmonised classification and labelling)。化學品全球調和制度GHS(Global Harmonized System) 是聯合國為降低化學品對勞工與使用者健康危害及環境汙染，並減少跨國貿易障礙，所主導推行的化學品分類與標示之全球調和系統。其主要目的是：（一）提供國際上通用且容易理解的危害通識系統，以提高人類健康和環境的保護；（二）為尚未有相關系統的國家，提供相互認可的架構；（三）降低化學物質測試及評估的必要性；（四）對已有適當評估及確認危害之化學品，增加國際貿易便利性。此次ECHA風險評估委員會（RAC）採納4個物質的資訊如下：物質名稱 CAS號提案國採納的分類用途 Proquinazid 189278-12-4 英國可能對人類致癌並對水生環境有危害殺菌劑 Amidosulfuron 120923-37-7 奧地利對水生環境有危害除草劑 Tebufenpyrad 119168-77-3

2012-12-25

環保時事

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環保時事

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